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Comparación de los perfiles farmacocinéticos de un gel de 17β-estradiol 0,6 mg / g (Gelestra) con un sistema de administración transdérmica (Estraderm TTS 50) en mujeres posmenopáusicas en estado estacionario A. M Paoletti a, I Pilia a, F Nannipieri b, C Bigini b, G. B Melis a. . un Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Cagliari, Ospedale San Giovanni di Dio, Via Ospedale 46, 09124 Cagliari, Italia b Departamento de Investigación Clínica, Abiogen Pharma S. p.A. Via S. Antonio 61, 56100 Pisa, Italia Recibido el 30 de agosto de 2000, revisado el 31 de mayo de 2001, Aceptado 11 de junio de 2001 Disponible en Internet el 26 de noviembre de de 2001 Abstracto Objetivos: Comparar los patrones de 17β-estradiol (E2) de gel que contienen 0,6 mg / g (1,5 mg E2 por día, Gelestra); con el sistema de administración transdérmica (Estraderm TTS 50) aplicado cada 3 días durante un período de 14 días para las mujeres en la menopausia espontánea o quirúrgica. Métodos: un solo centro, se llevó a cabo el estudio, de grupos paralelos, aleatorizado abierto. Se reclutó un total de 33 mujeres posmenopáusicas. En 23 de ellos de la menopausia se produjo de forma espontánea, mientras que 10 mujeres fueron ovariectomizadas bilateralmente. Al azar, los sujetos fueron tratados con Estraderm TTS 50 (n. ° 8) o con Gelestra (n. ° 14). El estudio farmacocinético de los fármacos se llevó a cabo en el séptimo, noveno y décimo cuarto día en Gelestra trató a las mujeres y en el primer, tercer y segundo día en Estraderm TTS 50 mujeres tratadas. De hecho, el séptimo, noveno y décimo cuarto día de tratamiento percutáneo corresponde a la primera, tercera y segunda días de aplicación de la aplicación del sistema transdérmico. Las muestras de sangre fueron tomadas por cada sujeto al inicio y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 h después de la aplicación del sistema de gel o transdérmica. En casi todas las muestras se evaluaron el nivel de E 2 y estrona (E 1). El análisis estadístico se realizó mediante la comparación de los dos grupos de tratamiento. Se evaluaron los siguientes parámetros: significa E 2 y E 1 concentraciones, E concentración sérica 2 pico dentro del intervalo de 0 a 72 h (C max), E2 concentración mínima dentro del intervalo de 0 a 72 h (C min), el área bajo la E curva de concentración 2 vez en el intervalo de 0 a 72 h (AUC (0 & ndash; 72)), la concentración media E 2 durante el intervalo de medición, que se calcula dividiendo el AUC (0 & ndash; 72) por 72 h (C AV), E 1 / e ratio de 2, y la fluctuación de porcentaje (% Fluct) que es igual a 100 (C max & minus; C min / C max). Resultados: no hubo diferencia significativa en E 2 C av entre los dos tratamientos. Sin embargo, no se detectaron diferencias significativas a favor de gel en el primer día (primera h) y en tercer día (72a h) y en favor de la revisión en el segundo día (48a h). C máx. E ratio 1 / E 2 y AUC (0 & ndash; 72) no fueron estadísticamente diferentes, mientras que se observó una significativamente mayor Cmin para el gel. Por otra parte, el intervalo de confianza del 90% para AUC (0 & ndash; 72) relación (0.83 y ndash; 1.10) estaba dentro del intervalo de bioequivalencia aceptación comúnmente aplicado (0,80 y ndash; 1,25). El Fluct% fue significativamente menor para Gelestra que para Estraderm TTS 50. Conclusiones: aunque las medias E 2 y E 1 concentraciones, C máx. E 1 / E ratio 2 y el AUC (0 & ndash; 72) no fue diferente entre los dos E 2 tratamientos, el tratamiento Gelestra mostraron una menor variación en el día a día sobre la aplicación de tres días que el Estraderm TTS 50. Palabras clave 17β-estradiol; Estraderm TTS 50; El tratamiento percutáneo Autor correspondiente. Tel. + 39-070-652797; Fax: + 39-070-668575 Derechos de autor y copia; 2001 Elsevier Science Ireland Ltd. Todos los derechos reservados. Las cookies son utilizados por este sitio. Para obtener más información, visite la página de cookies. Copyright © 2016 Elsevier BV o sus licenciatarios o colaboradores. ScienceDirect ® es una marca registrada de Elsevier BV
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